近日，蕪湖市市場監管局發布《蕪湖市醫療機構SPD管理合規指引》，為醫療器械行業的規范化、標準化發展提供政策指引，SPD合規發展成為業界討論熱點。當前，SPD模式在全國醫院快速擴張，被視為提升醫用耗材管理效率的有效工具。然而，在高速推廣的同時，多地項目卻在合規性爭議中頻頻被叫?；蛘?，暴露出模式落地過程中潛藏的風險與挑戰。
多地項目緊急剎車：合規警鐘頻響
2023年成為SPD項目叫停的集中爆發年，一系列案例敲響了合規警鐘。
2023年9月，贛州市第五人民醫院耗材SPD項目因涉及敏感的“商業統方”問題被緊急叫停。項目服務方國藥江西醫療器械子公司的配送業務被終止，醫院被要求重新遴選耗材目錄、接入監控系統，并對相關負責人進行約談。
同年8月，安寧市第一人民醫院公告終止其醫共體醫用耗材（含診斷試劑）SPD精細化管理服務采購項目，該項目覆蓋10家醫共體單位，5年預期耗材體量高達5億多元。
同年10月，文山市緊密型醫共體檢驗試劑、檢驗耗材配送綜合服務采購項目也宣告終止，涉及22家醫療機構，3年服務期配送預算約1.2億元。
監管層面的警示同樣嚴厲。2023年7月，國家審計署點名通報廣東省人民醫院的耗材SPD模式，直指其應用的“商業集配”模式（即商業公司既做供應商又管理采購）存在損害市場公平性的核心問題。2025年4月，中共板芙醫院支部委員會在巡察整改通報中明確表示，醫院已與SPD服務商終止合作，后續將重新招標并傾向于采用“獨立服務模式”。這些案例清晰勾勒出SPD落地過程中觸碰的合規紅線。
叫停背后：觸及三大高風險雷區
深入分析這些被叫停的項目，暴露了SPD推廣中的關鍵誤區和不容忽視的合規隱患。
一是數據安全與“商業統方”黑洞，這是最突出的風險點。當耗材配送方和SPD服務商角色合二為一（通常是大型醫藥商業公司），它們便掌握了院內大量高價值數據信息。這些敏感信息一旦泄露或被不當利用，極易淪為“商業統方”灰色交易的溫床，嚴重違反醫療行風建設要求，贛州案例即是典型。
二是商業壟斷與越界經營。SPD的本意是優化院內管理，但部分服務商通過控制庫存、綁定供應商等方式，變相掌握了醫院的采購決策權，形成了“既當裁判員（管理采購流程）又當運動員（供應物資）”的畸形格局。這不僅侵蝕了醫院的自主決策權，更因商業壟斷破壞了公平競爭環境，在日益嚴格的廉政監管下埋下了巨大隱患，廣東省人民醫院被通報的核心問題即在于此。
三是收費模式異化與利益輸送嫌疑。按耗材交易額比例分成、收取高額系統使用費等模式，模糊了服務與交易的邊界，極易異化為隱蔽的利益輸送通道，引發合規性質疑。
格局重構：第三方純服務模式的優勢凸顯
面對商業公司主導模式引發的信任危機，SPD市場競爭格局正在經歷深刻重構。據行業統計，醫療器械商業企業占據約87%的SPD市場。然而，其“業務經營+院內管理”一體化的模式，因同時掌握供應與采購業務，被詬病為醫院的“內控風險制造方”，可能導致采購自主性喪失、管理角色被弱化。
在此背景下，第三方純服務模式正加速破局，并受到越來越多大型三甲醫院的青睞。該模式的核心在于回歸SPD服務本質，回歸價值醫療。
一是權責清晰。SPD服務商作為完全獨立的第三方，僅提供技術與管理支持（如庫存管理、智能補貨、流程優化），絕不參與醫院耗材的買賣業務，也不從屬于任何供應商。醫院牢牢掌握采購決策權，服務商避免越界干預經營。
二是成本透明。采用固定服務費模式，費用與耗材交易額完全脫鉤，從源頭上規避了基于交易量的利益分成和潛在的商業賄賂風險。
三是數據合規。作為無利益關聯的第三方，其核心職能是安全、高效地管理數據，而非利用數據牟利。通過嚴格的數據保密協議、加密技術及權限管理，確保醫院進銷存等敏感數據安全，有效降低“統方”等數據濫用風險。同時，其獨立地位保障了數據分析的客觀性，僅用于輔助醫院管理決策，維護供應鏈的公正性。
蕪湖新政明確要求SPD企業僅提供技術管理服務、禁止參與經營決策，為第三方純服務模式提供政策支持。隨著行業規模擴張，建立權責分明、利益隔離的服務邊界將成為SPD模式能否發揮“合規引擎”作用的關鍵。SPD的本質是服務而非控制，唯有服務商與商業利益脫鉤、數據回歸醫療管理本源，才能驅動供應鏈實現效率與廉潔的雙重變革。