在數字化驅動下，醫療機構引入SPD供應鏈管理模式日趨增多。為強化醫療器械使用端監管，溫州市局堅持“三步走”，進一步督促醫療機構落實主體責任，杜絕無證或不合格醫療器械，確保用械安全。今年以來，共出動執法人員156人次，檢查醫療機構74家次，發現質量管理缺陷問題20個。
全面摸底，全盤掌握。對溫州市醫療機構采用SPD供應鏈管理模式情況進行全覆蓋排查，重點突出醫療機構采購、貯存、使用的“院外庫房”情形的排摸，切實做到底數清、情況明，進一步強化醫療器械使用端監管。截至目前，溫州醫科大學附屬第一醫院、附屬第二醫院、溫州市中心醫院、瑞安市人民醫院等近10家三級醫院均已引入實施SPD管理模式。
實地調研，風險排查。以較早啟用SPD運營服務模式的溫州醫科大學附屬第二醫院為對象，以中心庫房及手術室二級庫房為重點，開展實地調研、風險排查等工作，對SPD模式下醫療器械管理流程、醫療器械存儲使用信息可追溯性、醫用耗材供貨三方協議、醫療器械采購、存儲與發放過程中的質量管理情況等方面進行了監督檢查，檢查發現了庫房溫濕度不達標、骨科耗材出入庫信息不一致等風險隱患點。
跟蹤復查，整改閉環。全面加強醫院使用醫療器械質量安全監管，督促醫療機構落實醫療器械使用主體責任，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關文件規定，明確SPD配送商在院內提供相應供應服務的界限，建立藥械產品出入庫核查制度，依法保存進貨查驗記錄等相關文件資料等。同時針對2022年發現的SPD運行模式下醫療機構采購驗收環節存在的缺陷項進行跟蹤復查，風險隱患進行閉環整改，均已整改到位。
文章來源：浙江省藥品監督管理局